為落實(shí)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》（簡(jiǎn)稱“本標(biāo)準(zhǔn)和程序”），現(xiàn)予以發(fā)布。2018年5月1日后開始實(shí)施的臨床試驗(yàn)，按照本標(biāo)準(zhǔn)和程序執(zhí)行。2018年5月1日前已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)按照本標(biāo)準(zhǔn)和程序執(zhí)行。
附件：藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序
藥品審評(píng)中心
2018年4月27日
| 附件 1 ： | 藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序.doc |
