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奧泰康助力醫(yī)工結合創(chuàng)新轉化產品一體式人工血管術中支架系統(tǒng)獲批上市

奧泰康助力醫(yī)工結合創(chuàng)新轉化產品一體式人工血管術中支架系統(tǒng)獲批上市

2025-04-17

引言

奧泰康助力醫(yī)工結合創(chuàng)新轉化產品「一體式人工血管術中支架系統(tǒng)」獲批——開啟A型主動脈夾層治療新紀元

2025年4月9日,由北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司和中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院于存濤教授合作研發(fā)的創(chuàng)新產品【一體式人工血管術中支架系統(tǒng)】通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊審核,獲得第三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準20253130730)。奧泰康依托MA市場準入全流程解決方案助力產品上市。

市場準入全流程服務,為醫(yī)療成果落地賦能

 

將一個臨床需求轉化為醫(yī)療器械產品并最終獲批上市受益臨床,是一個涉及多學科協作、多方協同、嚴格執(zhí)行SOP流程和法規(guī)監(jiān)管的復雜過程。產品的獲批不僅意味著這項醫(yī)工結合的技術獲得業(yè)界認可,同時也充分展現了奧泰康在創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械CRO服務領域的卓越實力和專業(yè)承諾,再一次實現了創(chuàng)新三類高風險植入類器械服務領域的里程碑式跨越。在此次合作中,奧泰康發(fā)揮其在臨床注冊服務領域的優(yōu)勢,為該醫(yī)療器械項目配備了專業(yè)的臨床執(zhí)行團隊,嚴格遵循國家相關法規(guī)和標準執(zhí)行,確保試驗數據的科學性、準確性和可靠性。

△臨床試驗方案討論會現場

項目在疫情期間開展,臨床試驗方面,執(zhí)行團隊面臨參研中心無法提供人員跟臺,執(zhí)行團隊隨時面臨疫情封控的風險,以及受試者入院入組和正常隨訪的挑戰(zhàn),通過多方高效協作,最大限度保障臨床試驗進度不受影響。

△于存濤教授手術教學指導現場

 

△臨床終點事件判定委員會(CEC)線上會議

 

奧泰康團隊從產品創(chuàng)新申報、臨床試驗、CEC審評會議、注冊發(fā)補咨詢、產品風險獲益分析等環(huán)節(jié)助力產品上市。

獲批時間軸

 
 

01

2019年10月

探索性試驗首例受試者入組

 

02

2019年11月

臨床試驗方案討論會

 
 
 

03

2020年4月

召開創(chuàng)新審查答辯會

通過創(chuàng)新審批

 

04

2020年8月

FIM試驗第一例受試者入組

 
 
 

05

2022年6月

最后一例受試者入組

 

06

2023年5月

召開臨床終點事件判定委員會(CEC)會議

 
 
 

07

2024年1月

提交產品注冊申請

 

08

2025年4月

產品獲國家藥監(jiān)局批準上市

 

攜手并進·再創(chuàng)輝煌

全球首創(chuàng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械華脈·心岸®一體式人工血管術中支架系統(tǒng),自中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院于存濤教授2008年提出產品概念到產品研發(fā)直至上市,歷經十余年,標志著我國在主動脈疾病治療領域取得重大突破,是醫(yī)工結合科研成果轉化的成功案例,也是奧泰康在創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械全流程解決方案實力的又一次彰顯。衷心祝賀我們的客戶企業(yè)取得國家藥監(jiān)局評審許可,也感謝參研中心及合作伙伴的全程支持與配合,我們也將以此為契機,始終堅持服務質量的底線,期待未來奧泰康能夠推動更多優(yōu)質產品進入市場。

 

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