近年來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。與過去相比，醫(yī)療器械開發(fā)商克服了醫(yī)療器械注冊認(rèn)證周期長、資金投入高、法律法規(guī)解讀不健全等問題。原因是中國完善了相關(guān)的法律法規(guī)，本文將簡單解讀醫(yī)療器械注冊人的制度和注冊流程。

　　醫(yī)療器械注冊人制度介紹醫(yī)療器械注冊人制度是新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的核心制度之一，是目前國際醫(yī)療器械領(lǐng)域流行的管理制度。符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人在申請并獲得醫(yī)療器械注冊證書后成為醫(yī)療器械注冊人，其核心本質(zhì)是注冊人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品的全生命周期負(fù)責(zé)。注冊人可以將獲證產(chǎn)品委托一家或多家具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，申請人可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。

　　這個制度一出臺，只要機(jī)構(gòu)有創(chuàng)新能力和研發(fā)能力，不用投入大量資金組織生產(chǎn)，就可以申請并獲得注冊證書。有一定產(chǎn)能的企業(yè)還可以加大與注冊人的合作，有研發(fā)能力的科研機(jī)構(gòu)也可以參與市場要素的配置，彌補(bǔ)創(chuàng)新和研發(fā)動力的不足。注冊人制度不再讓企業(yè)受困于“上市許可”和“生產(chǎn)許可”，促進(jìn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化了資源配置，落實(shí)了企業(yè)責(zé)任，提高了監(jiān)管效率。

　　醫(yī)療注冊證是醫(yī)療產(chǎn)品的法定“身份證”，醫(yī)療器械注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售和使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否批準(zhǔn)其銷售和使用的過程。醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第2類、第3類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請應(yīng)當(dāng)提交以下材料：1、產(chǎn)品風(fēng)險分析數(shù)據(jù);2、產(chǎn)品技術(shù)要求;3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告;4、臨床評估數(shù)據(jù);5、產(chǎn)品規(guī)格和樣品標(biāo)簽;6、與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;7、證明產(chǎn)品安全性和有效性所需的其他資料。

　　醫(yī)療行業(yè)在任何時候都是一個特別賺錢的行業(yè)，因?yàn)楹腿藗兊慕】迪⑾⑾嚓P(guān)，所以現(xiàn)在無論是醫(yī)藥還是醫(yī)療器械市場的競爭都非常激烈。因此產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人和備案人的自檢報告，也可以是具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。