引言
MA里程碑 全球首例北京天助瑞暢FixTA?三分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)FIM臨床試驗(yàn)成功入組編者薦語:
近期,由北京天助瑞暢醫(yī)療自主研發(fā)且具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)FIM臨床試驗(yàn),由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院成功完成全球首例受試者入組,奧泰康負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)服務(wù)。
以下文章來源于Vascular CEC ,作者陳忠教授團(tuán)隊(duì)
陳忠教授:
首先祝賀FixTA™三分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)FIM臨床試驗(yàn)全球首例入組成功。
作為FixTA™創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的PI,我參與了多次動(dòng)物試驗(yàn)和體外操作測(cè)試,感覺其突出優(yōu)勢(shì)有以下三點(diǎn):
1. 操作簡便、設(shè)計(jì)精巧,特別是防纏繞導(dǎo)管和主體支架的配合使用,使多導(dǎo)絲導(dǎo)管始終無纏繞,分支重建更加安全、準(zhǔn)確、方便;
2. 所有植入器械均從股動(dòng)脈輸送,有可能減少并發(fā)癥的發(fā)生;
3. 一體化外展分支設(shè)計(jì),避免了分支內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn),保證主流道流量。
第一例FIM成功,也初步驗(yàn)證了這些優(yōu)點(diǎn)。
主動(dòng)脈弓部病變的腔內(nèi)治療一直備受關(guān)注,目前已有多個(gè)廠家的在研產(chǎn)品已經(jīng)開始并且進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,這是非常值得國人期待和讓人鼓舞的。FixTA™ 支架首例FIM入組成功有了一個(gè)很好的開始,希望通過未來的全國多中心入組取得更多的臨床數(shù)據(jù)來驗(yàn)證該產(chǎn)品的安全性和有效性。
注釋:本平臺(tái)旨在幫助醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士更好地了解相關(guān)血管疾病領(lǐng)域最新進(jìn)展,本文僅代表專家個(gè)人觀點(diǎn),旨在促進(jìn)學(xué)術(shù)信息的交流與溝通。若涉及版權(quán)問題,煩請(qǐng)權(quán)利人與我們聯(lián)系,我們將盡快處理。
【關(guān)于我們】
奧泰康成立于2006年,為生物醫(yī)藥行業(yè)提供CRO&CDMO一體化服務(wù)。公司致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導(dǎo)者,為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價(jià)值。集團(tuán)通過提供時(shí)效性強(qiáng)、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)全程解決方案,持續(xù)推動(dòng)安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng),保障人類生命健康。
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