1、經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已臨床試驗(yàn)并獲境內(nèi)上市，之后在未發(fā)生其他變化的情況下，僅針對(duì)輸送系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？

申請(qǐng)人應(yīng)具體分析輸送系統(tǒng)的變化對(duì)產(chǎn)品性能及臨床安全性是否存在影響，同時(shí)重點(diǎn)分析臨床前研究數(shù)據(jù)是否足以支持差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響，如分析評(píng)價(jià)后可接受，且非臨床資料及境外同類產(chǎn)品具有相同改進(jìn)應(yīng)用的臨床數(shù)據(jù)可以支持，可選擇選擇同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

2、血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗(yàn)方法時(shí)需注意什么？

（1）血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗(yàn)方法應(yīng)符合YY0285.1-2017。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同，需要進(jìn)行試驗(yàn)的試驗(yàn)段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗(yàn)的管身及連接處是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu)，在符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，如明確各測(cè)試試驗(yàn)段的具體位置及最小外徑。

（2）血管內(nèi)導(dǎo)引器械在YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上參考以上要求。

（3）用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。

3、適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？

模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映冠狀動(dòng)脈不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長(zhǎng)度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。可參考ASTM F2394標(biāo)準(zhǔn)。

申報(bào)資料需對(duì)模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長(zhǎng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供冠狀動(dòng)脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

4、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾在設(shè)計(jì)、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾是否可以引用經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品研究資料？

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾如需引用與其在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同的同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾研究資料，需充分分析經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾等同性，同時(shí)需結(jié)合應(yīng)用部位、解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及血流動(dòng)力學(xué)影響綜合考量對(duì)研究項(xiàng)目的影響，必要時(shí)補(bǔ)充經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾產(chǎn)品研究資料。