注冊(cè)人制度的內(nèi)容和目標(biāo)：

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理系統(tǒng)，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主要職責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人制度可以將認(rèn)證產(chǎn)品委托給具有生產(chǎn)能力的一個(gè)或多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)樣品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)試點(diǎn)注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)一步整合和優(yōu)化資源分配，并履行醫(yī)療器械注冊(cè)人的主要職責(zé)。

（二）注冊(cè)人制度可以有效在探索建立完整的醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系，理清醫(yī)療器械注冊(cè)人，受托人與其他主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任明確，風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，對(duì)注冊(cè)人進(jìn)行全生命周期質(zhì)量管理。

（三）注冊(cè)人制度能夠探索創(chuàng)新的醫(yī)療器械監(jiān)督手段，有效落實(shí)“監(jiān)督工作必須跟上”的要求，完善事件發(fā)生前后的監(jiān)督制度，明確跨區(qū)域監(jiān)督責(zé)任，形成完整的跨區(qū)域協(xié)調(diào)監(jiān)督機(jī)制，增強(qiáng)監(jiān)督與合力，提高監(jiān)管有效性。

（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

（五）積累醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施提供重要支持。

注冊(cè)人制度的條件：

1.住所或生產(chǎn)地址位于參與省，自治區(qū)，直轄市的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)。

2.擁有與法規(guī)事務(wù)，質(zhì)量管理，上市后事務(wù)等相關(guān)的專(zhuān)職技術(shù)和管理人員，并具有與醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

3.建立適合產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并有獨(dú)立評(píng)估，審核和監(jiān)督質(zhì)量管理體系的人員。

4.有能力對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全承擔(dān)責(zé)任。

注冊(cè)人制度中注冊(cè)人的義務(wù)和責(zé)任：

1.依法在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，臨床試驗(yàn)，制造，銷(xiāo)售與分銷(xiāo)，售后服務(wù)，產(chǎn)品召回，不良事件報(bào)告及其他環(huán)節(jié)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)的技術(shù)要求，質(zhì)量保證，職責(zé)分工和下達(dá)要求，并明確生產(chǎn)下達(dá)要求和產(chǎn)品下達(dá)方法。

3.注冊(cè)人制度能夠有效加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，評(píng)估委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力，定期對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)估和評(píng)審。

4.加強(qiáng)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立相應(yīng)的醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足追溯的要求。

5.通過(guò)注冊(cè)人制度，注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資格的醫(yī)療器械商業(yè)企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊(cè)人應(yīng)具備所需的醫(yī)療器械操作能力和條件；委托銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。