隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，先進(jìn)技術(shù)不斷應(yīng)用到醫(yī)療器械中。醫(yī)療器械往往是多學(xué)科技術(shù)的結(jié)合體。自動(dòng)化程度和精度更高以及使用和維護(hù)也越來越復(fù)雜。同時(shí)對安裝和使用環(huán)境的要求也越來越高，這使得醫(yī)療器械管理越來越重要。醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，它的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督，采取一定的監(jiān)管措施，實(shí)行醫(yī)療器械注冊管理，是加強(qiáng)監(jiān)管所采取的重要措施，醫(yī)院對醫(yī)療器械注冊證實(shí)行系統(tǒng)規(guī)范的管理以方便設(shè)備科對醫(yī)療器械的購置及日常維護(hù)管理。醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請。對其擬上市醫(yī)療器械的安全性，有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。最后決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

根據(jù)國家醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)首先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，然后生產(chǎn)產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)。并在取得有效性結(jié)論后，再次對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，申請醫(yī)療器械注冊證。取得醫(yī)療器械注冊證后，產(chǎn)品可正式在醫(yī)院等應(yīng)用和銷售。

醫(yī)療器械注冊管理具有什么意義？下面我們一起來看看。

1、注冊是對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行的市場準(zhǔn)入審批，醫(yī)療器械注冊是合法產(chǎn)品的標(biāo)志，其目的是保證人們使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2.醫(yī)療器械注冊是政府進(jìn)行管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要一步。沒有注冊，就不能有效監(jiān)管。通過注冊，對批準(zhǔn)的產(chǎn)品給予特定的標(biāo)志，建立技術(shù)檔案，形成市場監(jiān)管的基礎(chǔ)。