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關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》意見(jiàn)的通知

關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》意見(jiàn)的通知

2018-05-03

       為貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))精神,促進(jìn)仿制藥研發(fā),完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性,我中心組織起草了《關(guān)于注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》。
       現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議,請(qǐng)于2018年5月28日前通過(guò)電子郵件反饋至我中心。
       聯(lián)系人:張歆
       聯(lián)系郵箱:zhangx@cde.org.cn                                                    
                                                                                                                                                                                         藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                                                                        2018年4月27日

附件 1 :關(guān)于注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥(口服固體制劑)BE批次樣品批量一般要求.doc  


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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見(jiàn)的通知

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